武汉病毒所《柳叶刀》子刊 | 国产新冠“特效药”2/3期临床数据终于来了！已纳入医保
发布日期：2026-05-01 15:59 点击次数：106
2026年3月，中国科学院武汉病毒研究所在国际顶级医学期刊《》旗下子刊eClinicalMedicine刊发了泰中定®（通用名：GST-HG171）联合利托那韦治疗轻中度COVID-19的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果。这项覆盖中国47家临床机构、纳入1246名成年患者的重磅研究，用严谨数据证实了泰中定®的疗效与安全性。
该研究于2022年12月至2023年5月开展，精准聚焦轻中度COVID-19成年患者，核心纳入标准为：18岁以上、症状出现≤72小时、SARS-CoV-2核酸检测阳性，无论是否有重症风险因素、是否接种新冠疫苗。
研究采用1:1随机分组，617名患者进入泰中定®治疗组（阿泰特韦150mg+利托那韦100mg，口服，每日2次，疗程5天），610名患者进入安慰剂组，全程双盲设计，确保结果的客观性与可靠性。
值得注意的是，研究开展期间，正是新冠病毒奥密克戎变异株快速传播阶段，其中XBB变异株占比达45.7%，非XBB变异株占54.3%，这也让研究结果更贴合当前临床实际，尤其能验证药物对主流变异株的有效性。
2024年11月28日，国产抗新冠小分子创新药物泰中定®（阿泰特韦片/利托那韦片组合）正式纳入医保目录，455元/疗程的亲民定价，让这款国产新冠特效药走进千家万户。
核心疗效：症状恢复提速2天，XBB变异株也有效
研究的主要终点的是“28天内临床症状持续恢复时间”即连续2天11项新冠靶症状发热、咳嗽、咽痛等评分均为0。数据显示，泰中定®治疗组的中位症状持续恢复时间仅为13.0天，而安慰剂组为15.0天，治疗组较安慰剂组显著缩短2天，差异具有统计学意义P=0.031。
从恢复率来看，泰中定®组81.1%的患者实现症状持续恢复，安慰剂组为77.8%，治疗组恢复概率更高；风险比HR为1.15，意味着泰中定®能显著加快患者恢复速度。
最具突破性的是XBB变异株亚组数据。在感染XBB变异株的患者中，泰中定®组的中位症状持续恢复时间为11.0天，安慰剂组为13.0天，同样缩短2天，这也是全球首个通过随机对照试验证实3CL蛋白酶抑制剂对XBB变异株具有明确临床获益的研究，破解了变异株对药物耐药的难题。
除了整体症状恢复，泰中定®在缓解核心症状上表现同样突出。发热、咳嗽、咽痛、流涕等新冠常见症状，是影响患者生活质量的关键，研究显示，泰中定®组发热与呼吸道症状的中位恢复时间为13.0天，安慰剂组为14.0天，单项呼吸道症状的恢复时间也均显著短于安慰剂组，让患者更快摆脱不适。
抗病毒实力：快速降载，转阴时间缩短3天
新冠病毒的复制速度直接影响病情进展，泰中定®作为3CL蛋白酶抑制剂，核心作用就是精准阻断病毒复制，从根源上控制感染。研究数据显示，泰中定®能显著降低患者体内病毒载量，且效果持续稳定。具体而言，治疗第3天，泰中定®组病毒载量较基线额外降低1.14 log₁₀拷贝/mL；第4天额外降低1.10 log₁₀拷贝/mL；第5天额外降低1.75 log₁₀拷贝/mL，抑制效果持续至治疗后14天。
更关键的是核酸转阴时间，泰中定®组中位转阴时间为11.0天，安慰剂组为14.0天，整整缩短3天。无论是XBB变异株还是非XBB变异株亚组，都能观察到一致的强效降病毒效果，且病毒反弹率极低，治疗组仅1.8%，安慰剂组1.7%，无显著差异，说明药物能有效抑制病毒复发。
安全性：与安慰剂相当，耐受性优异
一款药物的临床价值，不仅在于疗效，更在于安全性。研究数据显示，泰中定®的安全性与安慰剂相当，整体不良事件发生率为51.9%，安慰剂组为48.9%，无显著差异。
最常见的不良事件为高甘油三酯血症，治疗组发生率为14.7%，安慰剂组为10.0%，多为1-2级，症状轻微、可逆可控，无需特殊处理。值得一提的是，泰中定®组的严重不良事件发生率仅0.2%：1例冠状动脉硬化与药物无关，安慰剂组为0.3%，2例，无药物相关严重不良事件，也无死亡病例。
此外，泰中定®的耐受性极佳，治疗组因不良事件停药的比例仅0.6%，安慰剂组为1.1%；对于轻中度肝功能不全、轻度肾功能不全的患者，无需调整剂量，适用人群更广泛。
目前，全球已上市多款抗新冠小分子药物，泰中定®凭借独特优势，在同类产品中脱颖而出，尤其适合中国轻中度新冠感染患者。
与辉瑞Paxlovid（奈玛特韦+利托那韦）相比，泰中定®在药效和药代动力学特征上更具优势，体外实验显示，其对多种新冠变异株的效力是奈玛特韦的5-10倍，且对XBB等当前流行株的临床疗效已得到证实；而Paxlovid仅获批用于高风险人群，对轻中度低风险人群的症状缓解效果不显著，且尚未纳入医保，价格较高。
与国内已上市的其他3CL蛋白酶抑制剂相比，泰中定®的每日治疗剂量最低：150mg，每日2次，远低于奈玛特韦600mg/日和先诺特韦1500mg/日，患者服药依从性更高；同时，泰中定®的核酸转阴速度更快，症状恢复效果更显著，不良反应发生率更低。
参考链接：https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(24)00161-5/fulltext
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